¿Cuál es el papel de las CRO en la industria?
Las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) representan un papel fundamental en el desarrollo de la investigación clínica por sus recursos y su alta capacidad de adaptación. Pero ¿Qué más factores han hecho que en las últimas décadas su repunte haya sido tan notorio?
Tradicionalmente, las compañías farmacéuticas incluían todas las fases de las actividades de investigación en su sistema de operaciones. La aparición de técnicas y filosofías de trabajo innovadoras que ayudan al incremento de la competitividad ha generado la necesidad de mantenerse actualizado y aumentar bien la plantilla de trabajadores cualificados y los recursos adaptados, o bien, externalizar los servicios a empresas especializadas.
Y así lo demuestran los datos de su evolución: Desde el año 2.000, la industria farmacéutica empezó a derivar las actividades de diseño de protocolos, aprobación de los organismos reguladores, ensayos de campo, análisis estadísticos, … a las nuevas empresas que hoy conocemos como CRO y cuyo Know-how hizo que en menos de una década su crecimiento anual fuera de un 15%, se empleara a 70.000 personas y ya se hubieran realizado casi 10.000 ensayos clínicos.
Las CRO’s deben ser capaces de gestionar los proyectos de investigación lo más eficazmente posible cumpliendo con los estándares de calidad exigidos y en base a objetivos claramente definidos que guíen el desarrollo de los ensayos. Cada proyecto tiene sus peculiaridades y exigencias, por lo que en Tests & Trials adaptamos nuestra metodología de trabajo para asegurar que se toman los pasos más afines.
Aportando todo su conocimiento y experiencia, estas organizaciones consiguen reducir el tiempo de desarrollo de los nuevos productos estableciendo mecanismos de control eficientes, que permiten actuar rápidamente e implementar medidas correctivas a tiempo.
¿En qué consiste la actividad de las CRO?
Su actividad aporta ventajas en cuanto a costo, calidad, velocidad de los ensayos de campo (cuando se requieren mayores cantidades de recursos y esfuerzos), mejor organización de la ejecución de los proyectos (gracias a procedimientos organizativos especializados para cada ensayo) y al registro y comercialización de los productos.
Los ensayos clínicos y nutricionales son experimentos de campo con los animales en el que los productos son testados de manera que se evalúe su seguridad, eficacia y calidad para asegurar que aquellos que salen al mercado velan por el bienestar animal y la seguridad alimentaria.
Existe mucha controversia respecto a la ética de estas prácticas, sin embargo, cabe decir que no sólo existe la obligación legal de ejecutar estas pruebas, sino que su fin no es más que el de evitar que se suministren masivamente productos con efectos dañinos para los propios animales. En Tests&Trials nos tomamos muy en serio su cuidado y seguimos las pautas establecidas por las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que sientan las bases para asegurar que no sienten ningún daño, entre otras.
Los ensayos se componen de varias fases, y mientras unas CRO ofrecen una asistencia integral en la que asume la responsabilidad de todo el proyecto, otras intervienen en fases específicas. En Tests&Trials damos a nuestros clientes ambas opciones: realizar un full-Project o ser su soporte en una o varias fases específicas.
Fase I: Diseño del protocolo
Fase II: Ejecución de los ensayos de campo
Fase III: Análisis estadísticos de los datos obtenidos
Fase IV: Elaboración y entrega del informe final con los resultados obtenidos y análisis desde el punto de vista clínico.
En Tests&Trials nos mantenemos actualizados con la legislación vigente y nos adaptamos a los cambios que puedan surgir para su cumplimiento. Así mismo, nos encargamos de la evaluación y aprobación por parte de las autoridades y comités éticos que regulan y sientan las bases necesarias para la ejecución de las pruebas.
¿Cómo encontrar la CRO que mejor se adapta a tu empresa?
En Tests & Trials tenemos una gran flexibilidad y somos capaces de hacer frente a grandes retos gracias al equipo multidisciplinar y motivado que somos. Pero claro, no basta con decirlo: también hay que contar por qué añadimos valor a tu empresa.
El proceso de decisión de externalizar (y de en quién confiar) es clave para asegurar que el rendimiento es óptimo.
Para mejorar la tasa de éxito se debe ser exigente en cuanto al cumplimiento de los tiempos y costes establecidos dadas las presiones ejercidas por el público de obtener productos veterinarios con precios más competitivos. La competencia actual es demasiado alta como para delegar los procesos de investigación a empresas incapaces de solventar rápidamente imprevistos y de ofrecer la máxima precisión durante las diferentes fases de los ensayos.
Ideas y técnicas innovadoras, perspectiva imparcial que garantice resultados fiables, exactos y precisos, proactividad, recursos disponibles, mejora continua de procesos, filosofía Lean Management, … son requisitos que se deben sumar a un modelo de gestión de proyectos de excelencia, como el que seguimos en Tests&Trials y donde radica nuestro valor diferencial.
¿Deseo delegar una parte de mi proyecto o necesito una CRO que ofrezca un modelo full-Project? En ese caso, ¿Puedo solicitar su implicación en más fases si mis expectativas con sus servicios se cumplen o necesitarán un largo periodo de adaptación?
¿He verificado que tienen los recursos necesarios para hacer frente a la investigación?
¿Tiene el equipo de trabajo la cualificación específica y necesaria que encaje con el proyecto?
¿Siguen las prácticas de calidad más exigentes e innovadoras, que aseguran la correcta gestión del proceso?
¿Me aseguran que voy a estar informado en tiempo real de la evolución de las pruebas?
¿Su filosofía corporativa es afín a la mía en cuanto al cuidado de los animales y de su bienestar?
¿Están actualizados en cuanto a las normativas vigentes que intervienen en todas las fases de los ensayos?
Son sólo algunas de las preguntas que recomendamos que te hagas antes de firmar un contrato (¡incluso con nosotros!).
