Principios de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son una serie de normas internacionales dirigidas a garantizar los derechos de los sujetos que participan en un ensayo clínico, asegurar la calidad de los datos y evitar errores en la investigación clínica. El cumplimiento de estas normas asegura la:

• Protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos objeto de estudio
• Validez y credibilidad de los datos obtenidos durante su ejecución.

Estas pautas incorporan los estándares de calidad que se deben seguir durante el diseño, realización, recogida de datos e informe de los ensayos. Además, facilitan la verificación y aceptación de los datos por parte de las diferentes autoridades reguladoras.

La responsabilidad de su cumplimiento es de todas las partes involucradas en la realización de los ensayos: promotores, investigadores y resto del personal, CROs, comités de ética y las autoridades reguladoras.

La norma se desarrolló considerando las buenas prácticas clínicas vigentes de la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, como también las de Australia, Canadá, los Países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Estos principios son aplicables a las investigaciones clínicas que puedan tener un impacto en la seguridad y el bienestar de seres vivos.

1. Principios éticos

Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaracion de Helsinki, y que sean coherentes con la guía de la BPC y la legislación vigente.

2. Comparación de riesgos y beneficios de realizar el ensayo

Antes de comenzar un ensayo, deben considerarse los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con el beneficio esperado, tanto para el sujeto individual del ensayo como para la sociedad. Un ensayo debe iniciarse y continuarse únicamente en el caso de que los beneficios previstos justifiquen los riesgos.

3. Derechos de los sujetos de estudio

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

4. Información suficiente sobre el producto de estudio

La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento en investigación debe ser suficiente para avalar el ensayo clínico propuesto.

5. Información clara y detallada

Los ensayos clínicos deben estar científicamente justificados y estar descritos en un protocolo claro y detallado.

6. Seguimiento del protocolo

El ensayo se deberá realizarse de acuerdo con el protocolo que previamente ha recibido un dictamen favorable de un CEIC.

7. Profesionales

El cuidado que reciben los sujetos y las decisiones medicas tomadas en su nombre serán siempre responsabilidad de un profesional (médico o veterinario, según el tipo de ensayo que estemos realizando) cualificado.

8. Formación y experiencia

Cada individuo implicado en la realización de un ensayo debe estar cualificado, por su titulación, formación y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas.

9. Consentimiento

En las investigaciones con humanos, se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes de su participación en el ensayo clínico (en caso de investigación con seres humanos).

10. Datos del ensayo clínico

Toda la información del ensayo clínico debe ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicación, interpretación y verificación exactas.

11. Confidencialidad

Se debe proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes.

12. Tratamiento del producto

Los medicamentos en investigación deben fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta fabricación (NCF) pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.

13. Aseguramiento de la calidad

Se implantarán sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.

Según menciona la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), en este documento, los principios de las BPC del VICH son:

1. El objetivo de las BPC del VICH es establecer una guía para la realización de estudios clínicos que asegure la exactitud, la integridad y la corrección de los datos. Deberá prestarse la debida atención al bienestar de los animales del estudio, a los efectos causados al medio ambiente y al personal que participe en el estudio, y a los residuos que queden en los productos comestibles derivados de animales del estudio destinados al consumo humano.
2. Para garantizar la validez de los datos y para asegurar la calidad ética, científica y técnica de los estudios, será necesario disponer de procedimientos sistemáticos y preestablecidos, por escrito, para la organización, realización, recogida de datos, documentación y verificación de estudios clínicos. Es esperable que los datos recogidos de estudios diseñados, realizados, supervisados, registrados, auditados, analizados y con informe redactado de acuerdo con esta guía faciliten el proceso de revisión, puesto que las autoridades regulatorias pueden confiar en la integridad de estudios que siguen este tipo de procedimientos escritos preestablecidos.
3. Siguiendo este tipo de procedimientos escritos preestablecidos, es probable que los patrocinadores puedan evitar la repetición innecesaria de estudios definitivos. La necesidad de realizar estudios locales de eficacia destinado a confirmar los hallazgos de los estudios definitivos no se verá afectada por este documento guía. Además, pueden existir otras guías que definan criterios de diseño y de eficacia de estudios para determinados grupos de productos veterinarios. Estos estudios también deberán llevarse a cabo de acuerdo con los principios de BPC
4. Toda persona involucrada en la realización de un estudio clínico deberá estar cualificada mediante capacitación, formación y experiencia en la realización de su/s respectiva/s tarea/s. Estas personas deberán demostrar, de forma tal que quede reflejado en la documentación del estudio, el máximo grado posible de profesionalidad en el registro de las observaciones del estudio y en el informe que preparen a partir de ellas.
5. La autoridad regulatoria pertinente deberá proporcionar los procedimientos que aseguren, de forma independiente, que se protegerán los animales y las cadenas alimentarias del ser humano y de los animales del estudio. La autoridad regulatoria pertinente también deberá asegurar que se ha obtenido un consentimiento informado del propietario de los animales del estudio.
6. Los estudios en los que se hayan aplicado las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), los estudios de exploración básica u otros estudios clínicos no destinados a ser utilizados como apoyo regulatorio no quedan incluidos en el ámbito de aplicación de esta guía. No obstante, es posible que se exija la presentación de datos obtenidos en estudios de seguridad y preclínicos a la autoridad regulatoria pertinente con el fin de autorizar debidamente estudios clínicos posteriores antes de que sean iniciados.
7. Siempre que sea posible, los productos veterinarios en fase de investigación deberán elaborarse, manipularse y almacenarse de acuerdo con los conceptos de buenas prácticas de fabricación (BPF) de las autoridades regulatorias pertinentes. Deberán documentarse detalles de la elaboración, manipulación y almacenamiento de productos veterinarios en fase de investigación y los productos deberán utilizarse con arreglo al protocolo del estudio.
8. La garantía de calidad de cada uno de los aspectos del estudio es un componente fundamental de cualquier procedimiento científico sensato. Los principios de BPC respaldan el empleo de procedimientos de garantía de calidad (GC) para estudios clínicos. Se considera que el patrocinador sería la parte responsable de las funciones de GC en estos estudios. Se alienta a los participantes en estudios clínicos a adoptar estrictas prácticas de GC reconocidas y a ceñirse a ellas.

Código de Nuremberg: http://ohsr.od.nih.gov/nuremberg.php3

Declaración de Helsinki: http://www.dvincitbt.com/ohsrsite/guidelines/helsinki.html

Reporte Belmont: http://ohsr.od.nih.gov/mpa/belmont.php3

Guías CIOMS: http://www.cioms.ch

ICH – GCP: http://www.ich.org

21 CFR part 11: http://www.fda.gov/cder/guideance/5505dft.pdf

GCP-ICH Helpdesk: http://www.gcphelpdesk.com/index.php/home

El programa destinado a armonizar los requisitos técnicos para el registro de productos veterinarios es el VICH (Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios) cuyo origen se remonta al año 1996.