Nueva guía de la EFSA sobre cómo renovar las autorizaciones de los aditivos para piensos
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (European Food Safety Authority, EFSA en inglés) ha publicado una nueva guía donde detalla los nuevos requerimientos de información que se solicitan a las empresas que quieren renovar la autorización de los aditivos para piensos.
Para conseguir su aprobación, se deben cumplir una serie de requisitos establecidos en base a la preparación y presentación de la información en el momento de la aplicación. Siguiendo los requerimientos expuestos en los Reglamentos (CE) n° 1831/2003 y nº 429/2008, entre otros, los cambios se centran sobre todo en verificar la seguridad del producto (excepto cuando el solicitante realiza cambios en el aditivo, como puede ser el proceso de fabricación, su composición, las especies de destino, condiciones de uso, nuevos usos …).
Esta solicitud es obligatorio realizarla cada 10 años y su propósito es el de demostrar que los aditivos para piensos siguen siendo seguros bajo las condiciones exigidas. La información entregada dependerá de las propias características del aditivo y debe ser suficiente para permitir a la autoridad realizar una evaluación en línea con los requerimientos.
¿Qué debe contener el dossier técnico?
La EFSA deja clara la importancia de indicar y diferenciar claramente las partes del dossier que son nuevas, modificadas, actualizadas y/o iguales a las solicitudes anteriores.
En el resumen inicial bastará con que se detalle el alcance de la actual aplicación y la inclusión de nueva información referida a la identidad, seguridad y eficacia del producto (así como importantes cambios en factores tales como el proceso de fabricación o actividad de uso en comparación con el que se ha comercializado hasta la fecha).
La segunda sección de la solicitud se enfoca sobre todo a la identidad, caracterización y condiciones de uso de los aditivos, donde no sólo se describirán los cambios en el producto (así como en cualquiera de las fases de producción), sino también las metodologías estadísticas empleadas. La guía facilita la comprensión de esto a través del siguiente ejemplo: para aquellas modificaciones que tengan un impacto en las propiedades fisicoquímicas del aditivo, se incluirán datos complementarios sobre las propiedades físicas, estabilidad y/o homogeneidad del producto. Lo mismo para cuando la seguridad del producto pueda ser susceptible a cambios: se necesitará complementar con estudios que refieran a estos aspectos.
Para los grupos de microorganismos utilizados como aditivos o como cepas de producción, la guía incide en la importancia de cumplimentar con información necesaria para evaluar y otorgar el ‘’estado QPS’’, la presunción calificada de seguridad.
Además, se deben especificar los resultados obtenidos de los planes de monitoreo post-comercialización que se hubieran llevado tras la última autorización.
¿Se deben incluir estudios de la eficacia para conseguir la autorización?
Como siempre en lo relativo a leyes, depende. Sólo se debe cumplimentar con estudios en los siguientes casos:
Para el caso de coccidiostáticos e histomonostáticos.
Cuando el solicitante proponga modificar o completar las condiciones de la autorización original que pueda tener un cambio en la eficacia del aditivo por cualquier variable (como por ejemplo una reducción de la dosis mínima recomendada). En este caso, se deben seguir los requisitos de la EFSA Panel DEEDAP, 2018p.
Demostrar que se mantiene la seguridad del producto, ¿Hay algún patrón a seguir?
La organización de este apartado queda a elección del solicitante, ya que la EFSA entiende que cada aditivo tiene sus propias características y propiedades y, como tal, las justificaciones pueden necesitar de diferentes enfoques para dar óptimamente la información necesaria.
De todas formas, la EFSA realiza dos sugerencias sobre cómo podría hacerse esta tarea:
En primer lugar, realizando una búsqueda bibliografía extensa que proporcione información sobre la seguridad del aditivo para piensos bajo las condiciones de uso autorizadas. El análisis de los datos debe poner de manifiesto que el activo de los estudios bibliográficos es idéntico al que se está aplicando (o que, al menos, permita sacar conclusiones sobre este). Algunas fuentes pueden ser revistas, ensayos, informes, conferencias, libros, páginas web, …
Además, sugiere que el solicitante incluya estudios experimentales nuevos, los cuales deben realizarse e informarse de acuerdo con los documentos de orientación pertinentes vigentes en el momento de la presentación de la solicitud.
